Der ultimative Leitfaden zu Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten im medizinischen 3D-Druck

1. Patientennahe Fertigung oder Fertigung im Krankenhaus
2. Über Formlabs
3. Über Greenlight Guru
4. Ihre Produktanforderungen berücksichtigen
5. Alle Fertigungsmethoden bewerten
6. Additive Fertigungsmethoden und Materialien vergleichen
7. QS-/RA-Anforderungen und -Einschränkungen
8. Ein QMS aufbauen
9. Die Prozessvalidierung vorbereiten
10. Überlegungen zur Kommerzialisierung

Die Verwendung der additiven Fertigung in Krankenhäusern wird durch Hunderte von klinischen Publikationen beschleunigt, die die Verwendung der Formlabs-Technologie zur Entwicklung von chirurgischen Instrumenten hervorheben, einschließlich patientenspezifischer, präoperativer Anatomiemodelle zur Planung, Vorlagen zur Implantatgrößenbestimmung und Schablonen zum Schneiden und Bohren. Zielgruppe dieses Dokuments sind Hersteller von Medizinprodukten, die Vorschriften, Audits und anderen Anforderungen unterliegen, die für gewerbliche Unternehmen gelten, die Produkte in Verkehr bringen. Krankenhäuser, die im Rahmen der medizinischen Praxis Instrumente herstellen, könnten nicht denselben behördlichen Anforderungen unterliegen (die Anforderungen unterscheiden sich je nach Region). Jedoch ist dasselbe QMS-Prinzip immer noch anwendbar. Einige Abschnitte und Tabellen, einschließlich der Tabelle mit technischen Überlegungen und dem Abschnitt „MDR: Benutzerdefinierte Produkte“ in Kapitel 5, handeln insbesondere von Anforderungen für patientennahe Fertigung. Dennoch ist dieses Dokument nicht als umfassender Leitfaden für Krankenhaus-basierten 3D-Druck konzipiert.

Neben diesem Leitfaden führt die Arbeitsgruppe „Additive Fertigung“, eingesetzt durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen FDA, einen Einbeziehungsprozess für Interessenvertreter hinsichtlich ihres Rahmenkonzepts durch. Bitte berücksichtigen Sie die folgenden Links, um die neuesten Informationen zum patientennahen 3D-Druck zu erhalten:

• Pew Charitable Trusts: Was ist medizinischer 3D-Druck und wie ist er reguliert?

• American Society of Mechanical Engineers (ASME): Patientennaher 3D-Druck

• Formlabs' Inhaltsreihe „Klinische Innovatoren“: Ressourcen von Bildgebung bis Sterilisierung, präsentiert von Klinikern

• Behördliche Regulierungsinformationen zu präoperativen Planungsmodellen

In der EU kann die patientennahe Fertigung durch Gesundheitsinstitutionen unter die Ausschlüsse in Artikel 5 der EU-Medizinprodukteverordnung fallen. Obwohl Artikel 5 Gesundheitsinstitutionen von spezifischen Anforderungen ausschließt, finden ein QMS und Anlage I: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen immer noch Anwendung. Qualifiziert sich ein Hersteller nicht für einen Ausschluss, kann sein Produkt als benutzerdefiniert gelten. Weitere Informationen dazu, ob Ihr Produkt ein benutzerdefiniertes oder patientenspezifisches Produkt ist, können Sie in der MDCG-Anleitung einsehen. Bitte lesen Sie sich die MDCG-Checkliste durch, die Formlabs als Leitfaden zur Bestimmung, ob Ihr Produkt ein benutzerdefiniertes Produkt ist, vorbereitet hat.

Bitte kontaktieren Sie bei spezifischen Fragen zu dem Thema Formlabs unter [email protected].

Formlabs erweitert den Zugang zu digitaler Fertigung, damit alle Anwender all ihre Ideen umsetzen können.